Ejja nanalizzaw xi jfissru verament SF1 sa SF6 minn perspettiva ta' inġinerija.
L-ewwel, l-istandard ASME BPE (BioProcessing Equipment) juża dawn id-deżinjazzjonijiet biex jikklassifika l-komponenti bbażati fuq l-użu maħsub tagħhom f'mogħdija ta' fluwidu u l-livell ta' assigurazzjoni tal-kwalità u d-dokumentazzjoni pprovduti mill-manifattur.
Din MHIX speċifikazzjoni tal-materjal. Fitting tal-istainless steel 316L jista' jsir għalLivell SF1, SF3, jew SF5.Id-differenza tinsab f'kif ġiet magħmula, spezzjonata u dokumentata.
SF1 – Grad Kummerċjali / Industrijali
· Ir-Realtà: Dan huwa tubi, pajpijiet u fittings standard, disponibbli fuq l-ixkaffa. M'għandux ċertifikazzjonijiet speċjali u mhux maħsub għall-użu f'kuntatt dirett mal-prodott f'ambjent bijofarmaċewtiku regolat.
· Meta Tużah: Għal linji ta' utilità li mhumiex f'kuntatt mal-prodott (eż., fwar tal-impjant, ilma tat-tkessiħ, frejms ta' appoġġ tal-arja tal-istrumenti). L-użu ta' SF1 f'linja ta' prodott jew CIP/SIP (Clean-in-Place / Steam-in-Place) huwa riskju ewlieni ta' konformità.
SF2 – Semi-Lesti
· Ir-Realtà: Din hija kategorija li rarament tintuża. Il-komponenti huma manifatturati minn materja prima li tissodisfa r-rekwiżiti tal-kimika tal-BPE, iżda l-prodott finali nnifsu mhux iċċertifikat għalkollox. Aħseb dwarha bħala pass 'il fuq mill-SF1 iżda mhux kwalifikat għalkollox.
· Meta Tużah: Hija "żona griża." Ġeneralment evitata għal sistemi kritiċi. Tista' tinstab f'xi sistemi ta' appoġġ mhux kritiċi fejn il-purità tal-materjal hija tħassib żgħir iżda ċ-ċertifikazzjoni sħiħa tal-BPE mhijiex ġustifikata.
SF3 – Prodott Standard tal-BPE
· Ir-Realtà: Din hija l-qofol tal-industrija tal-bijoproċessar. Jekk disinn jitlob "fitting BPE," kważi dejjem ikun qed jassumi SF3. Dan huwa l-grad minimu aċċettabbli għal kwalunkwe kuntatt mal-prodott jew sistema CIP/SIP.
· Meta Tużah: Kullimkien fil-mogħdija tal-prodott. Fermentaturi, bijoreatturi, skids tal-kromatografija, tankijiet taż-żamma, u l-pajpijiet kollha assoċjati għall-prodott, buffer, u fluwidi CIP/SIP.
SF4 – Prodott BPE bi Pressjoni Għolja
· Ir-Realtà: Dan huwa essenzjalment SF3 li huwa kklassifikat għal klassi ta' pressjoni ogħla. Japplikaw ir-rekwiżiti kollha ta' kwalità u dokumentazzjoni tal-SF3.
Meta Tużah: F'sistemi ta' pressjoni għolja, bħal dawk li jinstabu f'ċerti skids tal-filtrazzjoni, kromatografija ta' pressjoni għolja, jew kwalunkwe applikazzjoni fejn il-pressjoni tad-disinn taqbeż il-klassifikazzjoni standard għall-komponenti SF3.
SF5 – Spezzjoni tal-Irċevuta tal-Bijoproċessar
· Ir-Realtà: Dan huwa komponent SF3 li l-utent aħħari (inti, il-kumpanija bijofarmaċewtika) spezzjona u aċċetta individwalment. Il-manifattur jipprovdi l-komponent u ċ-ċertifikati tiegħu, iżda inti twettaq l-ispezzjoni addizzjonali u rigoruża tiegħek stess.
· Meta Tużah: Għal applikazzjonijiet estremament kritiċi fejn il-falliment mhuwiex għażla (eż., linji ta' formulazzjoni tal-prodott finali, linji tal-mili). Dan iżid saff sinifikanti ta' spiża u ħin iżda jipprovdi l-ogħla kunfidenza fil-kwalità tal-komponent.
SF6 – Miksuba u Ċċertifikata mill-Bejjiegħa
· Ir-Realtà: Din hija ċertifikazzjoni ta' "kaxxa sewda". Inti qed tafda lill-manifattur tal-komponent (il-bejjiegħ) biex iwettaq l-istess livell ta' spezzjoni rigoruża li tagħmel għall-SF5. Il-bejjiegħ jipprovdi ċertifikat li jiddikjara li l-komponent jissodisfa r-rekwiżiti kollha tal-SF5.
· Meta Tużah: Meta teħtieġ assigurazzjoni tal-kwalità fil-livell SF5 iżda ma jkollokx il-kapaċità ta' spezzjoni interna jew trid tissimplifika l-katina tal-provvista. Jeħtieġ grad għoli ta' fiduċja u Ftehim ta' Kwalità sod mal-bejjiegħ.
Billi tifhem dawn il-kategoriji, tista' tieħu deċiżjonijiet infurmati, kosteffettivi u konformi għad-disinji tas-sistema tal-bijoproċessar tiegħek.
Ħin tal-posta: 18 ta' Novembru 2025