Standards tal-industrija tal-ħalib għal pajpijiet nodfa

GMP (Good Manufacturing practice for milk products, Good Manufacturing Practice for Dairy Products) hija l-abbrevjazzjoni tal-Prattika tal-Ġestjoni tal-Kwalità tal-Produzzjoni tal-Ħalib u hija metodu ta 'ġestjoni avvanzat u xjentifiku għall-produzzjoni tal-ħalib. Fil-kapitolu tal-GMP, jitressqu rekwiżiti għall-materjali u d-disinn ta 'pajpijiet nodfa, jiġifieri, "Tagħmir f'kuntatt dirett ma' prodotti tal-ħalib għandu jkun bla xkiel u mingħajr denti jew xquq biex titnaqqas l-akkumulazzjoni ta 'debris tal-ikel, ħmieġ u materja organika" , "It-tagħmir kollu tal-produzzjoni għandu jkun iddisinjat u mibni biex jitnaddaf u jiġi diżinfettat faċilment u jiġi spezzjonat faċilment." Pipelines nodfa għandhom il-karatteristiċi ta 'sistemi indipendenti u professjonaliżmu qawwi. Għalhekk, dan l-artikolu jelabora fuq l-għażla ta 'materjali tal-pipeline nodfa, rekwiżiti tal-wiċċ għall-kuntatt ma' prodotti tal-ħalib, rekwiżiti tal-iwweldjar tas-sistema tal-pipeline, disinn li jbattal waħdu, eċċ., Bil-għan li jtejjeb l-intrapriżi tal-ħalib u l-kostruzzjoni Il-fehim tal-unità tal-importanza tal-pipeline nadif installazzjoni u trattament.

 Għalkemm il-GMP tressaq rekwiżiti stretti għall-materjali u d-disinn ta 'pipelines nodfa, il-fenomenu ta' tagħmir tqil u pajpijiet ħfief għadu komuni fl-industrija tal-ħalib taċ-Ċina. Bħala parti importanti mill-proċess tal-produzzjoni tal-ħalib, sistemi ta 'pipeline nodfa għadhom ftit jirċievu attenzjoni. Mhux biżżejjed għadha rabta dgħajfa li tirrestrinġi t-titjib tal-kwalità tal-prodott tal-ħalib. Meta mqabbel mal-istandards rilevanti tal-industrija tal-ħalib barranija, għad hemm ħafna lok għal titjib. Fil-preżent, l-istandards tal-iġjene Amerikani 3-A u l-istandards tal-Organizzazzjoni tad-Disinn tal-Inġinerija Iġjenika Ewropea (EHEDG) jintużaw ħafna fl-industrija tal-ħalib barranija. Fl-istess ħin, fabbriki tal-ħalib taħt il-Grupp Wyeth fl-Istati Uniti li jinsistu fuq disinn tal-fabbrika tal-ħalib li jissodisfa l-istandards farmaċewtiċi adottaw l-istandard ASME BPE bħala speċifikazzjoni ta 'gwida għad-disinn u l-installazzjoni ta' tagħmir u pipelines tal-fabbrika tal-ħalib, li se wkoll jiġu introdotti hawn taħt.

01

Standards tas-saħħa US 3-A

L-istandard Amerikan 3-A huwa standard internazzjonali tas-saħħa rikonoxxut u importanti, mibdi mill-Kumpanija Amerikana tal-Istandards tas-Saħħa 3-A. Il-Korporazzjoni għall-Istandards Sanitarji Amerikani 3A hija organizzazzjoni kooperattiva mingħajr skop ta 'qligħ iddedikata għall-promozzjoni tad-disinn iġjeniku ta' tagħmir għall-produzzjoni tal-ikel, tagħmir għall-produzzjoni tax-xorb, tagħmir tal-ħalib u tagħmir tal-industrija farmaċewtika, li prinċipalment tippromwovi s-sikurezza tal-ikel u s-sikurezza pubblika.

Il-Kumpanija tal-Istandards tal-Iġjene 3-A ġiet organizzata b'mod konġunt minn ħames organizzazzjonijiet differenti fl-Istati Uniti: l-Assoċjazzjoni Amerikana tal-Produtturi tal-Ħalib (ADPI), il-Federazzjoni Internazzjonali tal-Fornituri tal-Industrija tal-Ikel (IAFIS), u l-Federazzjoni Internazzjonali għall-Protezzjoni tas-Sanità tal-Ikel (IAFP) , il-Federazzjoni Internazzjonali tal-Prodotti tal-Ħalib (IDFA), u l-Kunsill tal-Immarkar tal-Istandards Sanitarji 3-A. It-tmexxija ta '3A tinkludi l-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti (FDA), id-Dipartiment tal-Agrikoltura tal-Istati Uniti (USDA), u l-Kumitat ta' Tmexxija 3-A.

L-istandard sanitarju tal-Istati Uniti 3-A għandu regolamenti stretti ħafna dwar sistemi ta 'pipeline nodfa, bħal fl-istandard 63-03 għal fittings ta' pajpijiet sanitarji:

(1) Taqsima C1.1, fittings tal-pajpijiet f'kuntatt mal-prodotti tal-ħalib għandhom ikunu magħmula minn azzar li ma jissaddadx serje AISI300, li huwa reżistenti għall-korrużjoni, mhux tossiku u mhux se jemigra sustanzi fi prodotti tal-ħalib.

(2) Taqsima D1.1, il-valur Ra ​​tal-ħruxija tal-wiċċ ta 'fittings tal-pajpijiet tal-istainless steel f'kuntatt ma' prodotti tal-ħalib m'għandux ikun akbar minn 0.8um, u għandhom jiġu evitati kantunieri mejta, toqob, vojt, eċċ.

(3) Taqsima D2.1, il-wiċċ tal-iwweldjar tal-istainless steel f'kuntatt mal-prodotti tal-ħalib għandu jkun iwweldjat mingħajr saldatura, u l-valur Ra ​​tal-ħruxija tal-wiċċ tal-iwweldjar m'għandux ikun akbar minn 0.8um.

(4) It-Taqsima D4.1, it-tagħmir tal-pajpijiet u l-uċuħ ta 'kuntatt mal-ħalib għandhom ikunu awto-drainjar meta installati sew.

02

Standard tad-Disinn Iġjeniku EHEDG għall-Makkinarju tal-Ikel

Grupp Ewropew tal-Inġinerija u tad-Disinn tal-Iġjene Grupp Ewropew tad-Disinn tal-Inġinerija tal-Iġjene (EHEDG). Imwaqqfa fl-1989, EHEDG hija alleanza ta 'manifatturi ta' tagħmir, kumpaniji tal-industrija tal-ikel, u istituti tas-saħħa pubblika. L-għan ewlieni tiegħu huwa li jistabbilixxi standards għoljin ta 'indafa għall-industrija tal-ikel u l-ippakkjar.

EHEDG jimmira tagħmir għall-ipproċessar tal-ikel li għandu jkollu disinn iġjeniku tajjeb u jkun faċli biex jitnaddaf biex tiġi evitata l-kontaminazzjoni mikrobjali. Għalhekk, it-tagħmir jeħtieġ li jkun faċli biex jitnaddaf u jipproteġi l-prodott mill-kontaminazzjoni.

Fil-“Linji Gwida tad-Disinn tat-Tagħmir Sanitarju 2004 It-Tieni Edizzjoni” tal-EHEDG, is-sistema tal-pajpijiet hija deskritta kif ġej:

(1) Taqsima 4.1 ġeneralment għandha tuża azzar li ma jissaddadx b'reżistenza tajba għall-korrużjoni;

(2) Meta l-valur tal-pH tal-prodott fit-Taqsima 4.3 ikun bejn 6.5-8, il-konċentrazzjoni tal-klorur ma taqbiżx il-50ppm, u t-temperatura ma taqbiżx il-25°C, azzar li ma jissaddadx AISI304 jew azzar b'karbonju baxx AISI304L li huwa faċli biex iwweldja. normalment jintgħażel; jekk il-konċentrazzjoni tal-klorur Jekk taqbeż 100ppm u t-temperatura operattiva hija ogħla minn 50 ℃, materjali b'reżistenza għall-korrużjoni aktar b'saħħitha għandhom jintużaw biex jirreżistu l-korrużjoni tal-pitting u xquq ikkawżata minn joni tal-klorur, u b'hekk jiġu evitati residwi tal-kloru, bħall-istainless steel AISI316, u baxxi azzar tal-karbonju. AISI316L għandu prestazzjoni tajba tal-iwweldjar u huwa adattat għal sistemi ta 'pajpijiet.

(3) Il-wiċċ ta 'ġewwa tas-sistema tal-pajpijiet fit-Taqsima 6.4 għandu jkun jista' jitbattal waħdu u faċli biex jitnaddaf. L-uċuħ orizzontali għandhom jiġu evitati, u l-angolu tal-inklinazzjoni għandu jkun iddisinjat biex jevita l-akkumulazzjoni tal-ilma residwu.

(4) Fuq il-wiċċ ta 'kuntatt tal-prodott fit-Taqsima 6.6, il-ġonta tal-iwweldjar għandha tkun bla saldatura u ċatta u lixxa. Matul il-proċess tal-iwweldjar, il-protezzjoni tal-gass inert għandha tintuża ġewwa u barra l-ġonta biex tiġi evitata l-ossidazzjoni tal-metall minħabba temperatura għolja. Għas-sistemi tal-pajpijiet, jekk il-kundizzjonijiet tal-kostruzzjoni (bħal daqs ta 'spazju jew ambjent tax-xogħol) jippermettu, huwa rakkomandat li tuża l-iwweldjar orbitali awtomatiku kemm jista' jkun, li jista 'jikkontrolla b'mod stabbli l-parametri tal-iwweldjar u l-kwalità taż-żibeġ tal-weldjatura.

03

Standard Amerikan ASME BPE

ASME BPE (Soċjetà Amerikana ta 'inġiniera mekkanika, Bio Processing Equipment) huwa standard żviluppat mis-Soċjetà Amerikana ta' Inġiniera Mekkanika biex jirregola d-disinn, materjali, manifattura, spezzjoni u ttestjar ta 'tagħmir u pipelines tal-bijoproċessar u l-komponenti anċillari tagħhom.

L-istandard ġie ppubblikat għall-ewwel darba fl-1997 biex jinkisbu standards uniformi u livelli ta 'kwalità aċċettabbli għal tagħmir ta' produzzjoni użat fi prodotti fl-industrija bijofarmaċewtika. Bħala standard internazzjonali, ASME BPE jikkonforma bis-sħiħ mal-liġijiet u r-regolamenti rilevanti tal-GMP ta 'pajjiżi u l-FDA tal-Istati Uniti. Hija speċifikazzjoni importanti użata mill-FDA biex tiżgura l-produzzjoni. Huwa standard importanti għall-manifatturi tal-materjal u t-tagħmir, il-fornituri, il-kumpaniji tal-inġinerija u l-utenti tat-tagħmir. Standard mhux obbligatorju li huwa sponsorjat b'mod konġunt u żviluppat u rivedut perjodikament.

3-A, EHEDG, marki standard taċ-ċertifikazzjoni tas-saħħa ASME BPE

Sabiex tiġi żgurata l-produzzjoni ta 'prodotti nodfa ħafna u jitnaqqas ir-riskju ta' kontaminazzjoni tal-prodott, l-istandard ASME BPE għandu deskrizzjoni speċifika tat-teknoloġija tal-iwweldjar awtomatiku. Pereżempju, il-verżjoni tal-2016 għandha d-dispożizzjonijiet li ġejjin:

(1) SD-4.3.1(b) Meta jintużaw pajpijiet ta 'l-istainless steel, ġeneralment jintgħażel materjal 304L jew 316L. L-iwweldjar orbitali awtomatiku huwa l-metodu preferut tat-twaħħil tal-pajpijiet. Fil-kamra nadifa, il-komponenti tal-pajpijiet huma magħmula minn materjal 304L jew 316L. Is-sid, il-kostruzzjoni u l-manifattur jeħtieġ li jilħqu ftehim dwar il-metodu ta 'konnessjoni tal-pajp, il-livell ta' spezzjoni u l-istandards ta 'aċċettazzjoni qabel l-installazzjoni.

(2) Il-kostruzzjoni tal-iwweldjar tal-pipeline MJ-3.4 għandha tuża l-iwweldjar awtomatiku orbitali, sakemm id-daqs jew l-ispazju ma jippermettux dan. F'dan il-każ, l-iwweldjar bl-idejn jista 'jitwettaq, iżda biss bil-kunsens tas-sid jew tal-kuntrattur.

(3) MJ-9.6.3.2 Wara l-iwweldjar awtomatiku, mill-inqas 20% taż-żibeġ interni tal-weldjatura għandhom jiġu spezzjonati b'mod każwali b'endoskopju. Jekk tidher xi żibġa tal-weldjatura mhux kwalifikata waqt l-ispezzjoni tal-iwweldjar, għandhom isiru spezzjonijiet addizzjonali skont ir-rekwiżiti tal-ispeċifikazzjoni sakemm tkun aċċettabbli.

04

Applikazzjoni ta' standards internazzjonali tal-industrija tal-ħalib

L-istandard tal-iġjene 3-A twieled fl-1920 u huwa standard internazzjonali użat biex jistandardizza d-disinn iġjeniku ta 'tagħmir fl-industrija tal-ħalib. Mill-iżvilupp tagħha, kważi l-kumpaniji kollha tal-ħalib, il-kumpaniji tal-inġinerija, il-manifatturi tat-tagħmir u l-aġenti fl-Amerika ta 'Fuq użawha. Huwa wkoll ġeneralment aċċettat f'partijiet oħra tad-dinja. Il-kumpaniji jistgħu japplikaw għal ċertifikazzjoni 3-A għal pajpijiet, fittings tal-pajpijiet, valvi, pompi u tagħmir sanitarju ieħor. 3-A se jirranġa valutaturi biex iwettqu ttestjar tal-prodott fuq il-post u evalwazzjoni tal-intrapriża, u joħroġ ċertifikat tas-saħħa 3A wara li jgħaddi r-reviżjoni.

Għalkemm l-istandard tas-saħħa EHEDG Ewropew beda aktar tard mill-istandard US 3-A, żviluppa malajr. Il-proċess ta 'ċertifikazzjoni tiegħu huwa aktar strett mill-istandard US 3-A. Il-kumpanija applikanti jeħtieġ li tibgħat tagħmir taċ-ċertifikazzjoni lil laboratorju speċjalizzat tal-ittestjar fl-Ewropa għall-ittestjar. Pereżempju, fit-test ta 'pompa ċentrifugali, biss meta jiġi konkluż li l-kapaċità ta' tindif waħedha tal-pompa hija mill-inqas mhux inqas mill-kapaċità ta 'tindif waħdu tal-pipeline dritta konnessa, tista' tinkiseb il-marka ta 'ċertifikazzjoni EHEDG għal perjodu ta’ żmien speċifikat.

L-istandard ASME BPE għandu storja ta 'kważi 20 sena mit-twaqqif tiegħu fl-1997. Jintuża fi kważi l-industriji bijofarmaċewtiċi kbar u l-kumpaniji tal-inġinerija, il-manifatturi tat-tagħmir u l-aġenti kollha. Fl-industrija tal-ħalib, Wyeth, bħala kumpanija Fortune 500, il-fabbriki tal-ħalib tagħha adottaw standards ASME BPE bħala speċifikazzjonijiet ta 'gwida għad-disinn u l-installazzjoni ta' tagħmir u pipelines tal-fabbrika tal-ħalib. Wirtu l-kunċetti tal-ġestjoni tal-produzzjoni tal-fabbriki farmaċewtiċi u adottaw teknoloġija tal-iwweldjar awtomatika biex jibnu linja ta 'produzzjoni avvanzata tal-ipproċessar tal-ħalib.

It-teknoloġija tal-iwweldjar awtomatiku ttejjeb il-kwalità tal-ħalib

Illum, hekk kif il-pajjiż jagħti attenzjoni dejjem akbar lis-sikurezza tal-ikel, is-sikurezza tal-prodotti tal-ħalib saret prijorità ewlenija. Bħala fornitur ta 'tagħmir tal-fabbrika tal-ħalib, hija r-responsabbiltà u l-obbligu li tipprovdi materjali u tagħmir ta' kwalità għolja li jgħinu biex tiġi żgurata l-kwalità tal-prodotti tal-ħalib.

It-teknoloġija tal-iwweldjar awtomatika tista 'tiżgura l-konsistenza tal-iwweldjar mingħajr l-influwenza tal-fatturi umani, u l-parametri tal-proċess tal-iwweldjar bħad-distanza tal-virga tat-tungstenu, il-kurrent u l-veloċità rotazzjonali huma stabbli. Il-parametri programmabbli u r-reġistrazzjoni awtomatika tal-parametri tal-iwweldjar huma faċli biex jissodisfaw ir-rekwiżiti standard u l-effiċjenza tal-produzzjoni tal-iwweldjar hija għolja. Kif muri fil-Figura 3, il-pipeline renderings wara l-iwweldjar awtomatiku.

Il-profittabilità hija waħda mill-fatturi li kull intraprenditur tal-fabbrika tal-ħalib għandu jikkunsidra. Permezz ta 'analiżi tal-ispiża, instab li l-użu tat-teknoloġija tal-iwweldjar awtomatiku jeħtieġ biss li l-kumpanija tal-kostruzzjoni tgħammar magna tal-iwweldjar awtomatika, iżda l-ispiża ġenerali tal-kumpanija tal-ħalib titnaqqas ħafna:

1. Naqqas l-ispejjeż tax-xogħol għall-iwweldjar tal-pipeline;

2. Minħabba li ż-żibeġ tal-iwweldjar huma uniformi u puliti, u mhuwiex faċli li jiġu ffurmati kantunieri mejta, l-ispiża tat-tindif CIP tal-pipeline ta 'kuljum titnaqqas;

3. Ir-riskji tas-sigurtà tal-iwweldjar tas-sistema tal-pipeline jitnaqqsu ħafna, u l-ispejjeż tar-riskju tas-sigurtà tal-ħalib tal-intrapriża jitnaqqsu ħafna;

4. Il-kwalità tal-iwweldjar tas-sistema tal-pipeline hija affidabbli, il-kwalità tal-prodotti tal-ħalib hija garantita, u l-ispiża tal-ittestjar tal-prodott u l-ittestjar tal-pipeline titnaqqas.